Szukaj

banner2

Badania kliniczne w Szpitalu Uniwersyteckim nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy prowadzone są zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w tym w szczególności przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (tj. z 2008r., Dz. U. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r. poz. 489), oraz Komunikatu NFZ w sprawie rozliczeń świadczeń udzielanych pacjentom włączonym do badania klinicznego ogłoszonego na stronach NFZ dnia 30.04.2009 r.

PROCEDURA ROZPOCZĘCIA DZIAŁANIA
Przed rozpoczęciem badania Dyrektor Ośrodka każdorazowo wyraża zgodę na propozycję prowadzenia w Ośrodku badania klinicznego.

Aby uzyskać przedmiotową zgodę Sponsor jest zobowiązany do złożenia:

a) pisemnego wniosku o prowadzenie w Ośrodku badania klinicznego (pobierz wniosek)
b) dokumentów rejestrowych podmiotu,
c) wniosku Badacza zgodnie z Załącznikiem Nr 1a lub 1b do Procedury badania klinicznego, w zależności od rodzaju badania,
d) protokołu badania klinicznego, streszczenia protokołu oraz schematu badania,
e) projektu umowy trójstronnej (Sponsor, Badacz, Ośrodek) o przeprowadzenie badania klinicznego obejmującej propozycję czasu trwania badania w ośrodku, liczby uczestników badania oraz propozycję podziału wynagrodzenia dla Ośrodka i Badacza i warunków jego realizacji z uwzględnieniem zapisów niniejszych Zasad,
f) wykazu wszystkich środków rzeczowych, które Sponsor planuje przekazać do Ośrodka w ramach prowadzonego badania klinicznego,
g) dowodu wpłaty opłaty startowej za rozpatrzenie i zaopiniowanie wniosku przez Ośrodek.

Dokumenty składane przez Sponsora winny być sporządzone w języku polskim lub złożone wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski, z wyłączeniem protokołu badania. Kserokopie dokumentów winny być potwierdzone za zgodność z oryginałem przez osobę uprawioną do reprezentowania podmiotu.

UMOWA O PRZEPROWADZENIA BADANIA KLINICZNEGO
Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego, której stroną będzie Sponsor, Ośrodek i Badacz zostanie zawarta po zakończeniu negocjacji oraz uzyskaniu i przedłożeniu przez Sponsora dokumentów wymaganych w tej mierze przepisami prawa, a w szczególności:

a) broszury Badacza,
b) pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na prowadzenie badania klinicznego w Ośrodku Badawczym,
c) pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej w sprawie prowadzenia badania,
d) dokumentu potwierdzającego ubezpieczenie Sponsora i Badacza od odpowiedzialności cywilnej (polisa OC) w przedmiocie badania klinicznego,
e) procedury postępowania zapewniającego, że wycofanie się uczestnika badania klinicznego z badania klinicznego nie spowoduje dla niego szkody,
f) uwierzytelnioną kserokopię umowy w przedmiocie badania klinicznego zawartej pomiędzy CRO, a Sponsorem (w przypadku kiedy Zlecającym jest CRO), w szczególności z zapisem stanowiącym o tym, iż zawarcie przedmiotowej umowy nie zwalnia Sponsora z odpowiedzialności związanej z prowadzeniem badania klinicznego.

Dokumenty składane przez Sponsora winny być sporządzone w języku polskim lub złożone wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski, z wyłączeniem broszury badacza. Dokumenty, o których mowa w pkt. b, c stanowią warunek rozpoczęcia realizacji umowy. Projekt umowy w języku polskim należy przesłać w wersji elektronicznej na adres: badaniakliniczne@jurasza.pl

Pełnomocnik Dyrektora ds. Badań Klinicznych
dr n. med. Magdalena Woźniak
Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy
ul. M. Skłodowskiej-Curie 9, 85-094 Bydgoszcz
tel. 667 672 505
e-mail: badaniakliniczne@jurasza.pl